會博通檔案管理系統(tǒng)：醫(yī)藥企業(yè)GMP文件的合規(guī)歸檔與全生命周期管理

在法規(guī)日益嚴格的醫(yī)藥行業(yè)，一套高效的檔案管理系統(tǒng)不僅是信息管理的工具，更是企業(yè)合規(guī)運營的基石。

1 醫(yī)藥企業(yè)檔案管理的挑戰(zhàn)與需求

醫(yī)藥行業(yè)的檔案管理面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。法規(guī)的日益嚴格、數(shù)據(jù)量的爆炸性增長、對數(shù)據(jù)整合的迫切需求，以及信息安全性的高要求，無一不在考驗著醫(yī)藥企業(yè)的傳統(tǒng)檔案管理方式。

檔案管理在醫(yī)藥企業(yè)中具有特殊重要性，醫(yī)藥行業(yè)有著嚴格的法規(guī)監(jiān)管，檔案管理必須遵循《中華人民共和國檔案法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，確保檔案的規(guī)范性和安全性。

GMP文件的管理困境

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對文件管理有著規(guī)范而嚴格的要求，但根據(jù)GMP規(guī)則生成的文件，如何進行檔案管理，則應根據(jù)檔案管理的相關(guān)規(guī)定。

這些文件數(shù)量龐大、種類繁多，涵蓋藥品、醫(yī)療設(shè)備、科研等多個專業(yè)領(lǐng)域，每個類別都有其獨特的管理標準和高要求。 隨著數(shù)據(jù)量的迅猛增長，整合分散于各系統(tǒng)和部門的數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)集中統(tǒng)一管理，是醫(yī)藥企業(yè)亟待解決的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

2 會博通檔案管理系統(tǒng)的整體解決方案

會博通源自1988年，是專注于文件、檔案、知識一體化管理的知識管理行業(yè)品牌。 深耕行業(yè)超30年，會博通一直致力于為客戶提供專業(yè)化、個性化的知識管理解決方案。

針對醫(yī)藥行業(yè)檔案管理的諸多痛點，會博通推出醫(yī)藥行業(yè)解決方案，以會博通文件、檔案、知識一體化管理系統(tǒng)為核心，助力醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建一站式的智慧檔案管理平臺，實現(xiàn)檔案全生命周期的高效管理。

系統(tǒng)遵循國家規(guī)范標準，不僅可實現(xiàn)檔案資源的數(shù)字化、檔案管理的信息化和檔案服務的知識化，還支持任務流程管理、檔案分類架構(gòu)自定義、權(quán)限體系自定義等，確保管理應用合乎所需，保障檔案管理的精細度與安全性，支撐管理協(xié)作效率提升。

會博通在醫(yī)藥行業(yè)已有眾多成功案例，其客戶包括國藥控股、白云山星群、康諾亞醫(yī)療、深圳新產(chǎn)業(yè)醫(yī)療、四川亞中醫(yī)療等知名醫(yī)藥企業(yè)。

3 GMP文件歸檔的API接口集成技術(shù)

實現(xiàn)ERP系統(tǒng)電子文件歸檔的首要步驟是建立檔案管理系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)的技術(shù)集成。 會博通檔案管理系統(tǒng)采用開放式架構(gòu)，支持與ERP等主流業(yè)務系統(tǒng)的無縫對接。

3.1 API接口集成方式

會博通提供標準API接口，能夠與主流ERP系統(tǒng)（如SAP、金蝶、用友等）進行深度集成。 通過API接口，會博通可以實現(xiàn)以下功能：

從ERP系統(tǒng)自動提取電子文件及其元數(shù)據(jù)

將歸檔結(jié)果反饋給ERP系統(tǒng)

在ERP系統(tǒng)中提供檔案檢索利用服務

3.2 數(shù)據(jù)交換與處理機制

會博通系統(tǒng)采用標準化接口確保ERP系統(tǒng)與檔案管理系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的準確交換，包括憑證、訂單、合同等各類ERP電子文件及其相關(guān)元數(shù)據(jù)。

這種標準化接口通常采用XML作為數(shù)據(jù)接口標準，以Web Service標準作為基礎(chǔ)服務描述標準和數(shù)據(jù)接口標準。

3.3 合規(guī)性實現(xiàn)

按照《DA/T 104-2024 ERP系統(tǒng)電子文件歸檔和電子檔案管理規(guī)范》要求，ERP電子文件歸檔必須捕獲完整的元數(shù)據(jù)。 會博通系統(tǒng)支持匹配各類專業(yè)屬性，確保在歸檔過程中保持文件及相關(guān)元數(shù)據(jù)的完整性。

系統(tǒng)能夠通過接口開發(fā)捕獲ERP文件的技術(shù)元數(shù)據(jù)、業(yè)務元數(shù)據(jù)和管理元數(shù)據(jù)，形成符合規(guī)范的元數(shù)據(jù)包，與電子文件一起歸檔。

4 檔案全生命周期管理功能

會博通系統(tǒng)提供了一站式的檔案全生命周期管理功能，使醫(yī)藥企業(yè)能夠完成檔案從采集、錄入、整理、掃描上傳、歸檔入庫、利用、編研到注銷的全程信息化管理。

4.1 檔案采集

會博通提供多種接收和錄入方式，包括接口接收、掃描錄入、Excel導入等，支持批量導入、批量掛接，可方便地完成藥品檔案、設(shè)備檔案、科技檔案等實體與數(shù)字檔案的在線和離線采集。

4.2 檔案整理

系統(tǒng)具備檔案鑒定、著錄、案卷整理、檔號整理、歸檔電子章等功能。 通過歸檔編輯平臺，可完成文件從新建、上傳、屬性編輯到歸檔后的檔案編號、注冊等一系列工作。

為滿足標準中對檔案規(guī)范整理的要求，會博通支持預設(shè)檔號編制規(guī)則。系統(tǒng)能自動識別文件，并依規(guī)則將其歸入正確位置，實現(xiàn)批量文件的“對號入座”和一鍵自動歸檔。

4.3 檔案存儲與分類

會博通可自定義檔案全宗、分類、屬性等，符合醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，支撐藥企、醫(yī)療機構(gòu)等打造專屬化、專業(yè)化、精細化的分類架構(gòu)，滿足多門類檔案的規(guī)范存儲需求。

系統(tǒng)支持根據(jù)行業(yè)需求進行個性化的檔案分類，無論是合同、人事還是項目檔案，都能得到標準化的分類管理。

4.4 檔案搜索與利用

會博通集成企業(yè)級搜索引擎，支持關(guān)鍵詞檢索、二次檢索、組合檢索及全文檢索等多種檢索方式，實現(xiàn)了秒級精準定位。 實際應用數(shù)據(jù)顯示，應用會博通系統(tǒng)后，文件檢索時間可減少75%，從平均2小時降至秒級。

在借閱管理方面，系統(tǒng)支持全流程線上操作，所有利用過程均被詳細記錄，滿足合規(guī)要求。 精細化的權(quán)限管理體系支持按功能和數(shù)據(jù)進行分級授權(quán)，確保檔案安全與便利使用的平衡。

4.5 檔案安全與合規(guī)

會博通系統(tǒng)提供多重安全控制措施，包括靈活的權(quán)限控制、防擴散水?。ㄆ聊凰『痛蛴∷。?、操作痕跡保留等。

在數(shù)據(jù)存儲層面，系統(tǒng)采用先進的加密技術(shù)，確保電子檔案的全程安全。 自動備份機制支持本地/異地定期備份，并設(shè)置完善的備份與恢復策略；存儲狀況監(jiān)控功能可對存儲介質(zhì)不穩(wěn)定、存儲空間不足等情況提前預警。

5 龜仔數(shù)字化工作站的紙質(zhì)文件數(shù)字化處理

針對醫(yī)藥企業(yè)中存在的大量紙質(zhì)文件，會博通推出了“龜仔”數(shù)字化工作站，以滿足醫(yī)藥企業(yè)任何數(shù)字化節(jié)點的紙質(zhì)文件的數(shù)字化處理需要。

智能采集，一鍵歸檔

告別繁瑣的手工錄入，龜仔掃描機器人以每分鐘70頁的高速掃描和OCR精準識別技術(shù)，將紙質(zhì)檔案秒變數(shù)字資產(chǎn)。 同時，會博通系統(tǒng)支持全渠道文件歸集，確保檔案的無縫整合與一鍵歸檔。

龜仔的應用進一步提升了紙質(zhì)檔案數(shù)字化的效率，實現(xiàn)了紙質(zhì)與電子檔案的一體化管理。 這種創(chuàng)新解決方案特別適合醫(yī)藥企業(yè)中有大量紙質(zhì)文件需要數(shù)字化的場景。

6 醫(yī)藥企業(yè)應用案例與成效

多家醫(yī)藥企業(yè)通過應用會博通檔案管理系統(tǒng)，取得了顯著成效。

6.1 北科生物科技

北科生物是一家專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務的國家高新技術(shù)企業(yè)。 隨著企業(yè)在細胞領(lǐng)域不斷取得成果與突破，各類技術(shù)、信息、知識資源體量劇增，亟需實現(xiàn)規(guī)范化、體系化、標準化管理，沉淀為企業(yè)的知識資產(chǎn)。

基于此，北科生物選擇了會博通文件、檔案、知識一體化管理解決方案，以打造高效能的數(shù)字化檔案管理體系。 通過系統(tǒng)的實施，北科生物實現(xiàn)了：

促進管理效率提升：實現(xiàn)檔案收、管、存、用全生命周期的一站式信息化管理

構(gòu)建資源體系：輔助各類實體與電子檔案應歸盡歸、分門別類規(guī)范儲存

促進知識高效流動：支撐檔案資源高效搜索、查閱、編研等，發(fā)揮現(xiàn)實價值

6.2 醫(yī)療機構(gòu)科技檔案管理

上海市靜安區(qū)閘北中心醫(yī)院采用會博通檔案管理系統(tǒng)，推進醫(yī)院科技檔案信息化管理。 醫(yī)院科技檔案內(nèi)容涵蓋廣泛，覆蓋多個醫(yī)學分支，呈現(xiàn)出多專業(yè)性。

應用會博通系統(tǒng)，醫(yī)院可靈活定義檔案全宗、分類、屬性等，打造專業(yè)化、個性化的檔案管理架構(gòu)，實現(xiàn)多類型、多格式的實體與數(shù)字檔案的集中管理。

6.3 綜合成效

根據(jù)實際應用數(shù)據(jù)，會博通系統(tǒng)能為企業(yè)帶來顯著的效率提升。某制造企業(yè)應用會博通后，檔案數(shù)字化效率大幅提升，整理時間顯著縮短，人力投入減少。 在醫(yī)療機構(gòu)應用場景中，有醫(yī)院通過會博通管理國家級課題檔案，檢索效率提升70%，成果泄露風險降為零。

7 總結(jié)

在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的今天，檔案管理的復雜性正日益增加。 GMP文件的高效合規(guī)管理對于醫(yī)藥企業(yè)來說至關(guān)重要，會博通檔案管理系統(tǒng)通過其全面的功能、靈活的API接口以及強大的數(shù)字化處理能力，為醫(yī)藥企業(yè)提供了一套完善的解決方案。

通過會博通這樣的專業(yè)系統(tǒng)，醫(yī)藥企業(yè)能夠?qū)⑸⒙湓诟飨到y(tǒng)中的GMP文件轉(zhuǎn)化為有價值的數(shù)字資產(chǎn)，為企業(yè)的知識管理、決策支持和合規(guī)審計提供堅實基礎(chǔ)。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展及法規(guī)的日益完善，會博通也在不斷優(yōu)化其產(chǎn)品功能，如引入掃描機器人龜仔等創(chuàng)新工具，進一步簡化檔案數(shù)字化流程，提高工作效率，助力醫(yī)藥企業(yè)在嚴格遵守GMP規(guī)定的同時，實現(xiàn)檔案管理工作的數(shù)字化和智能化轉(zhuǎn)型升級。